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综合性首次人体试验

在综合性首次人体试验中,我们能够把多个目的的试验融入到同一个单剂量爬坡及多剂量爬坡 (SAD/MAD)的临床试验方案中以帮助我们的申办方对其研究产品(IP)的临床药理学有更深入的了解。同时我们也为临床中心的药房配备了临时配制制剂的能力,以保证新药临床开发服务的灵活性及高效性。

综合性首次人体试验的目的包括:

  • 安全性和耐受性
  • 食物效应
  • 临床药代动力学和生物分析
  • QT 风险降低/全面QT 研究
  • 适应性设计包括剂量水平和剂型开发
  • 通过同一试验方案的PK对比,开展与中国或日本种族的桥接试验
  • 药效动力学研究,包括生物标记物和临检评价
  • 早期概念验证试验(患者)

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