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生物分析

欧宝娱乐app网站|app下载提供临床和非临床项目的全球生物分析服务。团队经验丰富,利用最先进的仪器,从药物筛选至临床开发阶段,提供支持药物药代动力学、药效学、免疫原性和生物标志物的高质量的生物分析。

支持新药临床试验申请研究的生物分析

  • 支持GLP生物分析的方法优化
  • 符合FDA/EMA/NMPA指导原则的全面方法学验证
  • 支持毒代及药代动力学研究的GLP样品分析
  • 大分子药物PK/PD,生物药免疫原性(ADA)、生物标记物和中和抗体( NAb )试验
  • 关键试剂的鉴定及管理

支持临床开发(l期到lll期临床试验)的生物分析

  • 中国、美国和英国全球一体化的生物分析平台
  • 符合FDA/EMA/NMPA指导原则的全面方法学验证
  • 应用LC-MS/MS和配体结合法分析临床样品,支持临床PK 研究
  • 药效、抗药抗体、中和抗体、生物标记物和基于细胞的分析方法开发 、验证及样品分析
  • 关键试剂的选择、鉴定和稳定性监测
  • 流式细胞术和免疫分型
  • 样品管理服务

基于液闪计数器、加速器质谱、液相+加速器质谱和串联质谱分析技术的临床代谢研究:

  • 基于AMS的总14C 和基于LC-AMS的特定 14C 标记分析物的超高灵敏度定量
  • 基于HPLC/UPLC和质谱/加速器质谱检测的方法开发/转移
  • 母药和代谢产物LC-MS/MS和LC/AMS生物分析方法的全面方法学验证
  • 应用LC-RAD, LC-TopCount® 和/或AMS进行代谢谱预测
  • 应用HRMS, NMR进行代谢产物鉴定(结构确证)

研发服务平台介绍