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分析研发和质量控制部门

分析研发团队为实验室工艺化学、原料药及制剂生产提供全方位的分析测试支持。严格按照法规要求,保证高质量服务。分析服务平台如下:

  • 分析方法开发,确认和方法验证
  • 分析方法转移
  • 对照品的标化
  • ICH小分子药物的稳定性研究
  • 杂质的结构鉴定及纯度表征
  • 基因毒性杂质的方法开发及方法验证
  • 基因毒杂质的定量分析及CoA
  • 微量金属分析及方法开发
  • 原料药或制剂的GMP放行测试
  • 工艺控制策略及QC支持生产
  • cGMP NMR 化学工艺支持服务 和Q-NMR 原料药定量分析
  • 制剂的溶解性、溶出度、崩解性和渗透性研究
  • 微生物限度测试及CoA

研发服务平台介绍